Quando nel dicembre 2020 è stata concessa l'autorizzazione d'emergenza per il vaccino covid-19, c'è stata preoccupazione sull'opportunità di vaccinare le donne in gravidanza.
Le donne in gravidanza e in allattamento erano state escluse dagli studi clinici originali di fase III di Pfizer e Moderna, quindi qualsiasi raccomandazione di vaccinarle era un azzardo.
Il mondo aveva a che fare con una nuova tecnologia vaccinale, testata in condizioni di "velocità di curvatura" e senza dati di sicurezza a lungo termine.
Per questo motivo, l'OMS non ha raccomandato ampiamente il vaccino covid-19 durante la gravidanza a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza. Ma non tutti erano d'accordo.
L
Nel gennaio 2021, poco dopo l'inizio dell'introduzione del vaccino, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno aggiornato il proprio sito web affermando che è "improbabile che i vaccini a base di mRNA rappresentino un rischio specifico per le persone in gravidanza".
Società professionali come l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) hanno entrambe consigliato di non negare il vaccino covid-19 alle donne in gravidanza o in allattamento.
Allo stesso modo, il Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) del Regno Unito ha rilasciato una dichiarazione in cui si afferma che "i vaccini COVID-19 sono fortemente raccomandati in gravidanza".
Così, con il passare dei mesi, centinaia di migliaia di donne incinte in tutto il mondo si sono rimboccate le maniche per ricevere il vaccino, nonostante l'assenza di studi clinici.
Il messaggio delle autorità era chiaro: i danni dell'infezione da Covid-19 erano superiori a quelli del vaccino a base di mRNA, ma in realtà non potevano saperlo.
Studi sugli animali
Le informazioni ufficiali di Pfizer sull'etichettatura del prodotto per le donne in gravidanza fanno riferimento solo agli studi sugli animali, affermando che "non sono stati riportati effetti avversi legati al vaccino sulla fertilità femminile, sullo sviluppo fetale o sullo sviluppo postnatale".
Ma una richiesta di libertà di informazione (FOI) all'autorità australiana di regolamentazione dei farmaci nel giugno 2021, mostra che lo studio è stato condotto solo su 44 ratti (22 iniettati con 30 µg di vaccino mRNA, 22 iniettati con soluzione fisiologica).
Lo studio ha rilevato che il vaccino ha portato a un raddoppio statisticamente significativo della perdita fetale (9,77% di mRNA contro 4,09% di soluzione salina), ma Pfizer ha concluso che la differenza tra i due gruppi non era "biologicamente significativa".
L'etichetta dichiara inoltre che il vaccino a base di mRNA di Pfizer non è stato testato per il suo potenziale di cancerogenicità (capacità di provocare il cancro), genotossicità (capacità di danneggiare le informazioni genetiche) o compromissione della fertilità maschile.
A differenza di Pfizer, Moderna ha mantenuto in vita i roditori gravidi per testare gli embrioni. I documenti a cui ha avuto accesso Judicial Watch mostrano che un numero "statisticamente significativo" di topi è nato con variazioni scheletriche dopo l'iniezione del vaccino a base di mRNA della Moderna.
Ma Moderna ha concluso che "le variazioni scheletriche sono cambiamenti strutturali che non hanno un impatto sullo sviluppo o sulla funzione di un embrione in via di sviluppo" e quindi "non sono considerate avverse".
Sperimentazioni sull'uomo
In assenza di dati sull'uomo, Pfizer ha annunciato che inizierà a reclutare volontari per una sperimentazione clinica volta a esaminare la sicurezza e l'efficacia del suo vaccino a base di mRNA nelle donne in gravidanza e nei loro neonati.
Lo studio, iniziato nel febbraio 2021, prevedeva inizialmente di arruolare 4.000 donne, ma l'arruolamento si è interrotto alla fine del 2021 con appena 349 partecipanti.
Non sono state fornite spiegazioni sul motivo dell'interruzione del reclutamento, né i dati sono stati pubblicati in un abstract di conferenza, in un preprint o in una rivista medica.
È passato più di un anno da quando l'ultima donna è stata arruolata nello studio, e tutte avrebbero già partorito.
Recentemente, Marty Makary, ricercatore di politiche pubbliche presso la Johns Hopkins University, ha contestato la segretezza. "Dovrebbero dire qualcosa. Hanno il dovere morale di parlare. A distanza di 18 mesi, i risultati di quelle 349 donne non sono mai stati resi pubblici", ha detto Makary.
"L'hanno solo raccomandato alle donne incinte, con zero dati. E forse è questo il motivo per cui [Pfizer] ha interrotto lo studio.... studio corre il rischio di dimostrare che potrebbe non esserci un beneficio nelle donne in gravidanza", ha aggiunto.
La risposta di Pfizer
In risposta alle mie domande, oggi posso rivelare il motivo per cui Pfizer non ha pubblicato lo studio: l'azienda ha ammesso di non avere i dati.
In un'e-mail, Pfizer ha dichiarato che "il tasso di arruolamento dello studio è diminuito significativamente" verso la fine del 2021, perché le autorità avevano già ampiamente raccomandato il vaccino alle donne in gravidanza.
Il calo delle iscrizioni ha fatto sì che il numero di partecipanti allo studio fosse insufficiente per effettuare le analisi previste.
La risposta completa di Pfizer:
Nel quarto trimestre del 2021 è stato interrotto l'arruolamento nello studio C4591015 (uno studio di Fase 2/3 controllato con placebo, randomizzato e in cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 contro COVID-19 in donne sane in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni). Questo studio è stato sviluppato prima della disponibilità o della raccomandazione della vaccinazione contro il COVID-19 nelle donne in gravidanza. L'ambiente è cambiato nel corso del 2021 e, a settembre 2021, i vaccini COVID-19 sono stati raccomandati dagli organismi di raccomandazione applicabili (ad esempio, l'ACIP negli Stati Uniti) per le donne in gravidanza in tutti i Paesi partecipanti/previsti, e di conseguenza il tasso di arruolamento è diminuito in modo significativo. Con il calo delle iscrizioni, lo studio non aveva una dimensione campionaria sufficiente per valutare l'obiettivo primario di immunogenicità e la continuazione di questo studio controllato con placebo non poteva più essere giustificata a causa delle raccomandazioni globali. Questa proposta è stata condivisa e approvata dalla FDA e dall'EMA.
Pfizer non dispone ancora di una serie completa di dati dello studio di immunizzazione materna C4591015. Pfizer e BioNTech hanno in programma di completare l'analisi dello studio clinico C4591015 e di condividerla con gli enti regolatori della sanità pubblica mondiale, nonché di cercare di pubblicarla o presentarla come è nostra prassi. È importante notare che le prove reali sull'uso del vaccino COVID-19 nelle donne in gravidanza sono state presentate e pubblicate più volte da varie parti in diverse riviste e forum.
La FDA ha dichiarato di non commentare gli studi in corso.
TGA FOI 2389 e 2289
Il mondo aveva a che fare con una nuova tecnologia vaccinale, testata in condizioni di "velocità di curvatura" e senza dati di sicurezza a lungo termine.
Per questo motivo, l'OMS non ha raccomandato ampiamente il vaccino covid-19 durante la gravidanza a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza. Ma non tutti erano d'accordo.
L
Nel gennaio 2021, poco dopo l'inizio dell'introduzione del vaccino, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno aggiornato il proprio sito web affermando che è "improbabile che i vaccini a base di mRNA rappresentino un rischio specifico per le persone in gravidanza".
Società professionali come l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e la Society for Maternal-Fetal Medicine (SMFM) hanno entrambe consigliato di non negare il vaccino covid-19 alle donne in gravidanza o in allattamento.
Allo stesso modo, il Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) del Regno Unito ha rilasciato una dichiarazione in cui si afferma che "i vaccini COVID-19 sono fortemente raccomandati in gravidanza".
Così, con il passare dei mesi, centinaia di migliaia di donne incinte in tutto il mondo si sono rimboccate le maniche per ricevere il vaccino, nonostante l'assenza di studi clinici.
Il messaggio delle autorità era chiaro: i danni dell'infezione da Covid-19 erano superiori a quelli del vaccino a base di mRNA, ma in realtà non potevano saperlo.
Studi sugli animali
Le informazioni ufficiali di Pfizer sull'etichettatura del prodotto per le donne in gravidanza fanno riferimento solo agli studi sugli animali, affermando che "non sono stati riportati effetti avversi legati al vaccino sulla fertilità femminile, sullo sviluppo fetale o sullo sviluppo postnatale".
Ma una richiesta di libertà di informazione (FOI) all'autorità australiana di regolamentazione dei farmaci nel giugno 2021, mostra che lo studio è stato condotto solo su 44 ratti (22 iniettati con 30 µg di vaccino mRNA, 22 iniettati con soluzione fisiologica).
Lo studio ha rilevato che il vaccino ha portato a un raddoppio statisticamente significativo della perdita fetale (9,77% di mRNA contro 4,09% di soluzione salina), ma Pfizer ha concluso che la differenza tra i due gruppi non era "biologicamente significativa".
L'etichetta dichiara inoltre che il vaccino a base di mRNA di Pfizer non è stato testato per il suo potenziale di cancerogenicità (capacità di provocare il cancro), genotossicità (capacità di danneggiare le informazioni genetiche) o compromissione della fertilità maschile.
A differenza di Pfizer, Moderna ha mantenuto in vita i roditori gravidi per testare gli embrioni. I documenti a cui ha avuto accesso Judicial Watch mostrano che un numero "statisticamente significativo" di topi è nato con variazioni scheletriche dopo l'iniezione del vaccino a base di mRNA della Moderna.
Ma Moderna ha concluso che "le variazioni scheletriche sono cambiamenti strutturali che non hanno un impatto sullo sviluppo o sulla funzione di un embrione in via di sviluppo" e quindi "non sono considerate avverse".
Sperimentazioni sull'uomo
In assenza di dati sull'uomo, Pfizer ha annunciato che inizierà a reclutare volontari per una sperimentazione clinica volta a esaminare la sicurezza e l'efficacia del suo vaccino a base di mRNA nelle donne in gravidanza e nei loro neonati.
Lo studio, iniziato nel febbraio 2021, prevedeva inizialmente di arruolare 4.000 donne, ma l'arruolamento si è interrotto alla fine del 2021 con appena 349 partecipanti.
Non sono state fornite spiegazioni sul motivo dell'interruzione del reclutamento, né i dati sono stati pubblicati in un abstract di conferenza, in un preprint o in una rivista medica.
È passato più di un anno da quando l'ultima donna è stata arruolata nello studio, e tutte avrebbero già partorito.
Recentemente, Marty Makary, ricercatore di politiche pubbliche presso la Johns Hopkins University, ha contestato la segretezza. "Dovrebbero dire qualcosa. Hanno il dovere morale di parlare. A distanza di 18 mesi, i risultati di quelle 349 donne non sono mai stati resi pubblici", ha detto Makary.
"L'hanno solo raccomandato alle donne incinte, con zero dati. E forse è questo il motivo per cui [Pfizer] ha interrotto lo studio.... studio corre il rischio di dimostrare che potrebbe non esserci un beneficio nelle donne in gravidanza", ha aggiunto.
La risposta di Pfizer
In risposta alle mie domande, oggi posso rivelare il motivo per cui Pfizer non ha pubblicato lo studio: l'azienda ha ammesso di non avere i dati.
In un'e-mail, Pfizer ha dichiarato che "il tasso di arruolamento dello studio è diminuito significativamente" verso la fine del 2021, perché le autorità avevano già ampiamente raccomandato il vaccino alle donne in gravidanza.
Il calo delle iscrizioni ha fatto sì che il numero di partecipanti allo studio fosse insufficiente per effettuare le analisi previste.
La risposta completa di Pfizer:
Nel quarto trimestre del 2021 è stato interrotto l'arruolamento nello studio C4591015 (uno studio di Fase 2/3 controllato con placebo, randomizzato e in cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 contro COVID-19 in donne sane in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni). Questo studio è stato sviluppato prima della disponibilità o della raccomandazione della vaccinazione contro il COVID-19 nelle donne in gravidanza. L'ambiente è cambiato nel corso del 2021 e, a settembre 2021, i vaccini COVID-19 sono stati raccomandati dagli organismi di raccomandazione applicabili (ad esempio, l'ACIP negli Stati Uniti) per le donne in gravidanza in tutti i Paesi partecipanti/previsti, e di conseguenza il tasso di arruolamento è diminuito in modo significativo. Con il calo delle iscrizioni, lo studio non aveva una dimensione campionaria sufficiente per valutare l'obiettivo primario di immunogenicità e la continuazione di questo studio controllato con placebo non poteva più essere giustificata a causa delle raccomandazioni globali. Questa proposta è stata condivisa e approvata dalla FDA e dall'EMA.
Pfizer non dispone ancora di una serie completa di dati dello studio di immunizzazione materna C4591015. Pfizer e BioNTech hanno in programma di completare l'analisi dello studio clinico C4591015 e di condividerla con gli enti regolatori della sanità pubblica mondiale, nonché di cercare di pubblicarla o presentarla come è nostra prassi. È importante notare che le prove reali sull'uso del vaccino COVID-19 nelle donne in gravidanza sono state presentate e pubblicate più volte da varie parti in diverse riviste e forum.
La FDA ha dichiarato di non commentare gli studi in corso.
TGA FOI 2389 e 2289
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