Ex consulente FDA ➤ "Merck ha deliberatamente nascosto il legame tra Gardasil e malattie autoimmuni"

Secondo un documento depositato in tribunale, un ex consulente normativo della FDA afferma che la Merck non ha adeguatamente avvertito il pubblico del possibile collegamento tra il suo vac.cino Gardasil contro l'HPV e la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) e altre patologie autoimmuni. La perizia, pubblicata dopo che la Merck ha raggiunto un accordo in centinaia di cause legali relative al Gardasil, sostiene che l'azienda disponeva di prove sufficienti per rafforzare le avvertenze di sicurezza del vac.cino anni prima, ma ha scelto di non farlo.

Secondo un documento depositato in tribunale, un esperto di regolamentazione farmaceutica afferma che la Merck non ha adeguatamente avvertito il pubblico del possibile collegamento tra il suo vac.cino Gardasil contro l'HPV e la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) e altre patologie autoimmuni. 

La relazione dell'esperto, pubblicata dopo che la Merck ha raggiunto un accordo in centinaia di cause legali relative al Gardasil, sostiene che l'azienda disponeva di prove sufficienti per rafforzare le avvertenze di sicurezza del vac.cino anni prima, ma ha scelto di non farlo.

Da quando il redditizio vaccino Gardasil della Merck è stato immesso sul mercato nel 2006, l'elenco degli effetti collaterali sull'etichetta si è allungato.

Nel tempo, la Merck ha aggiunto segnalazioni di vertigini, affaticamento, svenimenti e altri disturbi. Infine, l'etichetta ha segnalato casi di malattie autoimmuni, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), mielite trasversa e altre patologie, segnalate dopo la commercializzazione.

L'insieme dei sintomi, unitamente alle evidenze provenienti da studi su animali, dalle sperimentazioni cliniche della stessa Merck, dalle segnalazioni di casi clinici presentate all'azienda e dalla letteratura scientifica pubblicata, indicava che Gardasil poteva causare disturbi autoimmuni e sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) in alcuni individui.

Eppure, secondo Stephen Amato, Ph.D., specialista in affari regolatori, professore e direttore del dipartimento di Affari Regolatori e Scienze della Vita presso la Northeastern University ed ex consulente della Food and Drug Administration statunitense con decenni di esperienza nella regolamentazione farmaceutica, l'azienda non ha mai avvertito il pubblico di questi rischi.

Amato ha concluso che Merck avrebbe dovuto aggiungere avvertenze più esplicite sui possibili eventi avversi correlati ad malattie autoimmuni, inclusa la POTS, al foglietto illustrativo di Gardasil.

Nella sua dichiarazione al tribunale, Amato ha affermato che Merck ha elencato i sintomi della POTS sul foglietto illustrativo come singoli eventi avversi, quando l'azienda avrebbe dovuto avvertire della patologia stessa. 

Un'avvertenza rappresenta un livello di precauzione più elevato, in grado di allertare in modo più efficace il pubblico su una possibile relazione causale tra Gardasil e POTS (Sindrome da tachicardia posturale ortostatica) e altre malattie autoimmuni.

"Merck ha continuato ad aggiungere altri sintomi della POTS alle sezioni post-marketing delle sue etichette, ma mai un'avvertenza specifica sulla POTS; piuttosto, Merck si è limitata ad aggiungere quella che sembrava essere una raccolta casuale di sintomi, senza mai collegarli tra loro", ha scritto.

Amato ha affermato che le normative federali impongono ai produttori di aggiornare le avvertenze quando vi siano "prove ragionevoli di un'associazione causale", anche se tale relazione non è stata definitivamente dimostrata.

Ha aggiunto che, a gennaio 2011, Merck sapeva o "avrebbe dovuto sapere" che esistevano prove ragionevoli di una connessione causale tra Gardasil e reazioni autoimmuni, inclusa la POTS.

Merck ha sempre sostenuto che Gardasil sia sicuro ed efficace

Le conclusioni di Amato sono dettagliate in una perizia presentata come prova in una causa intentata contro Merck da Jennifer Robi, una donna californiana che ha affermato di essere rimasta permanentemente invalida a causa del vaccino Gardasil. Robi e centinaia di altri querelanti hanno recentemente raggiunto un accordo con Merck a condizioni riservate. Le perizie presentate durante il processo sono ora pubbliche.

La mancata informazione al centro delle cause contro Merck

L'argomentazione di Amato, secondo cui Merck non avrebbe avvertito i consumatori del legame tra Gardasil e POTS, è stata al centro delle cause intentate da Robi – e da molti altri querelanti – contro l'azienda per danni da vac.cino.

Negli Stati Uniti, quando i consumatori acquistano un prodotto, in genere presumono che sia sicuro e che i produttori ne abbiano comunicato tutti i rischi. I produttori hanno generalmente il dovere di avvertire i consumatori dei rischi associati ai loro prodotti e possono essere ritenuti responsabili se non lo fanno.

Tale responsabilità include l'obbligo di aggiornare le etichette man mano che nuove informazioni diventano disponibili. In caso contrario, possono essere ritenuti responsabili per non aver avvertito il pubblico dei rischi.

Questa teoria di responsabilità è stata al centro di molte cause legali di alto profilo, tra cui le battaglie legali sull'erbicida Roundup e sugli alimenti per neonati tossici.

In tutti questi casi, i querelanti hanno affermato che le aziende erano a conoscenza dei rischi. Tuttavia, per proteggere i propri margini di profitto, hanno scelto deliberatamente di non divulgare i rischi al pubblico.

 Nel caso di Gardasil, Amato ha stabilito che l'azienda era a conoscenza di molti fattori che potevano causare reazioni autoimmuni. Ad esempio, il vac.cino utilizza un adiuvante a base di alluminio altamente potente, e tali adiuvanti sono stati collegati a problemi autoimmuni.

Merck ha ammesso di essere a conoscenza della presenza di frammenti di DNA nel vaccino, che l'azienda non ha mai indagato per possibili effetti collaterali. Studi su Gardasil condotti sui topi hanno mostrato evidenze di reazioni autoimmuni.

Sono state inoltre segnalate numerose reazioni avverse post-marketing relative a POTS, sintomi di POTS e altri problemi autoimmuni.

Amato ha anche criticato alcuni aspetti della progettazione degli studi clinici di Merck, delle pratiche di sorveglianza post-marketing e della commercializzazione del vac.cino.

Amato sostiene che il materiale di marketing di Merck abbia esagerato i benefici del vaccino e che le attività di farmacovigilanza dell'azienda abbiano dato priorità alla tutela della reputazione del prodotto piuttosto che a un'indagine approfondita sui potenziali problemi di sicurezza.

Brenda Baletti, Ph.D.
18 giugno 2026
https://childrenshealthdefense.org/defender/merck-deliberately-hid-gardasil-link-autoimmune-disorders-former-fda-consultant/

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