Una contaminazione di DNA plasmidico sintetico è stata rilevata in fiale australiane di vaccini Pfizer e Moderna Covid a livelli compresi tra sette e 145 volte il limite consentito, come mostra un nuovo rapporto.
Il test indipendente di tre fiale di vaccino a RNA modificato (mod-RNA), inclusi lotti per bambini e adulti, è stato commissionato per fornire prove in una causa della Corte federale sulla validità dello stato normativo dei vaccini.
Il caso, portato avanti dallo studio legale PJ O'Brien & Associates, sostiene che i vaccini contengono organismi geneticamente modificati (OGM) non autorizzati sotto forma di contaminazione di DNA sintetico e complessi mod-RNA-LNP che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza non testato, incluso il potenziale di integrazione del DNA nel genoma umano.
In una dichiarazione giurata fornita allo studio legale PJ O’Brien & Associates, il virologo molecolare Dr. David Speicher ha affermato che la quantità di DNA sintetico da lui rilevata in tutte e tre le fiale australiane "superava di gran lunga" il limite normativo consentito stabilito dalla Therapeutic Goods Administration (TGA).
Date le prove scientifiche che suggeriscono che il DNA sintetico può entrare nel nucleo cellulare e potenzialmente integrarsi nel genoma umano, "è importante indagare se l'integrazione può avvenire nelle cellule primarie nella popolazione vaccinata", ha affermato il Dr. Speicher.
I test australiani confermano i risultati di laboratori indipendenti di alti livelli di DNA residuo nei vaccini Covid mod-RNA provenienti da Germania, Stati Uniti e Canada, evidenziando che questa è una preoccupazione globale.
Il DNA sintetico residuo è un sottoprodotto del processo di produzione del vaccino mod-RNA ed è consentito dalle normative TGA in livelli fino a 10 nanogrammi (ng) per dose di vaccino e in dimensioni di frammento fino a 200 coppie di basi (bp).
La TGA nega che i vaccini mod-RNA Covid siano contaminati da DNA sintetico superiore a 10 ng per dose, ma poiché erano stati rilevati livelli elevati in fiale provenienti da altre regioni, il team legale dietro il caso OGM ha commissionato questo studio per determinare i livelli di DNA sintetico residuo nelle fiale australiane.
PJ O'Brien & Associates ha organizzato la spedizione di tre fiale con catena di custodia, una Moderna e due Pfizer, al laboratorio del dott. Speicher presso l'Università di Guelph in Canada. Le fiale sono state spedite su ghiaccio secco e conservate nel frigorifero del laboratorio all'arrivo. Le fiale Pfizer avevano sigilli antimanomissione intatti, mentre la fiala Moderna era stata utilizzata a metà.
Il dott. Speicher ha utilizzato due metodi per testare i livelli di DNA residuo: la fluorimetria e la qPCR, ognuno con i propri vantaggi.
La qPCR è il metodo preferito dagli enti regolatori. Cattura letture inferiori di DNA perché può non riuscire a rilevare piccoli frammenti di DNA inferiori a 200 bp e misura meno dell'1% del plasmide di DNA residuo, mentre l'altro 99% viene estrapolato matematicamente. Ciò significa che la lettura ha una maggiore ripetibilità, ma fornisce un quadro meno completo.
Un brevetto Moderna (2014) relativo alla "rimozione di frammenti di DNA nel [processo] di produzione di mRNA" riconosce che il metodo qPCR di quantificazione del DNA residuo rileva solo alcune molecole di DNA target, ma "non misura tutte le altre molecole di DNA più piccole che vengono parzialmente digerite" dall'enzima utilizzato per scomporle per il processo di filtrazione.1
Utilizzando qPCR, il dott. Speicher ha rilevato DNA sintetico fino a 15 volte superiore al limite TGA in entrambi i lotti Pfizer, ma il lotto Moderna era conforme.
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| Analisi dei carichi di DNA per spike, ori e potenziatore/promotore SV40 come quantificato da qPCR. La linea rossa tratteggiata indica la guida TGA 10ng per dose. Immagine: Dr David Speicher |
Per preparare i test di flourometria, il dott. Speicher ha bollito i vaccini per dissolvere le nanoparticelle lipidiche (LNP) incapsulando sia il mod-RNA che il DNA sintetico residuo. Ciò ha consentito un aumento della resa del DNA nella lettura.
Tuttavia, esiste il potenziale per “cross talk” in cui mod-RNA può essere accidentalmente incluso nella lettura. Per ridurre il cross talk, il dott. Speicher ha trattato i campioni con un enzima chiamato RNase A per degradare il mod-RNA, assicurando che non venisse raccolto nella lettura del DNA.
Usando la flourometria, il dottor Speicher ha rilevato da sette a 145 volte più DNA sintetico rispetto al limite di 10 ng del TGA. Tutte le fiale hanno superato il limite, con Moderna con il carico di DNA più elevato di 1460 ng per dose.
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| Analisi dei carichi totali di DNA come determinato dalla fluorimetria. I valori RNase= equivalgono al tempo trascorso dall'aggiunta di RNase A al campione. I valori sono in ng/dose e la guida TGA 10ng/dose sarebbe leggermente al di sopra dell'asse X. Immagine: Dr David Speicher. |
Il dott. Speicher ha rilevato tre tipi di DNA sintetico residuo nei vaccini: proteina spike, "ori" (abbreviazione di origine, dove il plasmide sintetico inizia a essere letto per la copia) e la sequenza enhancer/promoter SV40 della terapia genica. Pfizer e Moderna contenevano DNA da spike e ori, ma solo Pfizer conteneva l'enhancer/promoter SV40 (da non confondere con l'intero Simian Virus 40, che non era presente).
Il DNA della proteina spike rilevato nei vaccini Pfizer era "il livello di concentrazione più alto visto in fiale testate in modo indipendente a livello globale fino ad oggi", ha affermato il dott. Speicher, spingendolo a eseguire i test una seconda volta per assicurarsi che non si trattasse di una lettura errata.
Il dott. Speicher ha anche utilizzato fiale da uno studio precedente sui vaccini Covid mod-RNA come controlli per escludere qualsiasi possibilità di contaminazione o altre fonti di errore. "I risultati erano ripetibili, il che suggerisce che il risultato è vero e valido", ha affermato.
Potenziatore/promotore SV40
Il dott. Speicher ha spiegato nella sua dichiarazione giurata che il potenziatore/promotore SV40 è "noto per promuovere la localizzazione nucleare", il che significa che può trascinare frammenti di DNA nel nucleo della cellula dopo essere stati consegnati al citoplasma dagli LNP.
Una volta nel nucleo, la probabilità di integrazione genomica "aumenta notevolmente" rispetto ai vaccini tradizionali, in cui qualsiasi DNA residuo non è impacchettato negli LNP né accompagnato da una sequenza di localizzazione nucleare.
Il dott. Speicher e altri scienziati hanno anche sottolineato che questa sequenza SV40 potrebbe rappresentare un rischio oncogeno a causa del suo effetto sul gene oncosoppressore p53.
In maniera controversa, Pfizer "ha scelto di non menzionare" il potenziatore/promotore SV40 sulla mappa del DNA residuo inviata agli enti regolatori come avrebbe dovuto fare, come dimostrano le e-mail ottenute tramite libertà di informazione.
Da quando McKernan ha reso nota la presenza dell'enhancer/promoter SV40, gli enti regolatori, tra cui la TGA, hanno rilasciato dichiarazioni secondo cui la sequenza non è funzionale e non presenta alcun rischio per la sicurezza.
Tuttavia, le e-mail interne mostrano che almeno un ente regolatorio, Health Canada, sta lavorando per far rimuovere la sequenza dell'enhancer/promoter SV40 dal vaccino mod-RNA di Pfizer.2
Limitazioni
Il dott. Speicher ha riconosciuto diverse limitazioni al rapporto. Sebbene le fiale fossero fredde quando sono arrivate al suo laboratorio, il ghiaccio secco era evaporato e non è stata registrata alcuna temperatura al momento della consegna.
Tuttavia, il dott. Speicher mi ha detto che è improbabile che ciò avrebbe avuto alcun effetto sui livelli di DNA nei vaccini.
"Sappiamo che il DNA è stabile a temperatura ambiente per mesi. Il tempo di spedizione avrebbe avuto un effetto negativo molto limitato sui livelli di DNA", ha affermato.
Sebbene interrompere la catena del freddo "potrebbe rendere gli LNP meno stabili e iniziare a degradare il modRNA" e quindi invaliderebbe i vaccini per l'uso negli esseri umani, "non degraderebbe o modificherebbe significativamente i carichi di DNA", ha affermato il dott. Speicher.
La fiala Moderna non era sigillata antimanomissione, lasciando aperta la possibilità di contaminazione esterna. Tuttavia, ha affermato il dott. Speicher, ciò è improbabile poiché una persona che manomettesse la fiala dovrebbe contaminare il vaccino con la stessa identica serie di sequenze di DNA rilevate negli altri studi indipendenti in tutto il mondo, una teoria improbabile che McKernan definisce "l'elfo sullo scaffale".
Una volta che le fiale sono arrivate in Canada, "il contenitore di spedizione è stato aperto da me, documentato, cronometrato e datato e messo in un frigorifero sicuro a cui può accedere solo io", ha affermato il dott. Speicher.
Il dott. Speicher ha anche identificato una certa variabilità tra i risultati delle due analisi della fluorimetria, che ha attribuito alla "difficoltà nel pipettare gli LNP a causa delle aggregazioni e della sedimentazione degli LNP".
Indipendentemente da ciò, il dott. Speicher ha sottolineato che questi risultati "mostrano chiaramente che le fiale dall'Australia contengono più di 10 ng per dose".
"Non è una questione se i vaccini contengano o meno più DNA di 10 ng per dose, ma una questione di quanto ne contengano in più", ha affermato.
L'ente regolatore respinge i risultati
In risposta a studi indipendenti sulla contaminazione residua del DNA che hanno trovato DNA sintetico residuo a livelli superiori al limite consentito, la TGA afferma che i vaccini Covid mod-RNA "non sono contaminati" e nega che gli studi siano validi. La TGA afferma che la presenza di DNA residuo, incluso l'enhancer/promoter SV40 nei vaccini Covid mod-RNA, non pone alcun rischio per la sicurezza e afferma che la somministrazione di DNA sintetico alle cellule di tutto il corpo negli LNP è irrilevante.
Di seguito le argomentazioni complete della TGA
In risposta alla dichiarazione giurata del dott. Speicher che descriveva in dettaglio i suoi test su tre fiale di vaccino australiano mod-RNA, la TGA ha stabilito che i risultati "non sono affidabili".
Un portavoce della TGA mi ha indirizzato alle linee guida internazionali adottate dagli enti regolatori per determinare se i metodi di test sono affidabili e accurati, affermando:
"La TGA non può dire dalla dichiarazione giurata del dott. Speicher se ha convalidato il suo metodo secondo questa linea guida, né se ha utilizzato uno standard di riferimento adeguatamente caratterizzato. Nella dichiarazione giurata non ci sono informazioni che il dott. Speicher abbia convalidato il metodo utilizzando RNAse secondo le linee guida di convalida."I test normativi vengono condotti all'interno di quadri strettamente controllati che garantiscono tracciabilità e certezza circa l'integrità e la provenienza dei campioni di test.
"Sembra che il dott. Speicher abbia utilizzato solo tre fiale di provenienza sconosciuta, una delle quali, come lui stesso nota, era stata aperta quando gli è arrivata. Tutte e tre le fiale erano scadute quando è stato condotto il test. La "catena di prove" fornita nell'affidavit copriva solo 4 ore di tempo e non c'è alcun registro della temperatura con i campioni."Data la mancanza di controlli che potrebbero garantire l'accuratezza dei metodi di test utilizzati e data la notevole incertezza circa l'integrità e la provenienza del campione, i risultati presentati nell'affidavit del dott. Speicher non sono affidabili".
Molte delle preoccupazioni sollevate dalla TGA sono limitazioni già affrontate sopra, vale a dire l'uso di metodi alternativi per misurare i carichi di DNA, la mancanza di un registro della temperatura all'arrivo delle fiale e la fiala Moderna aperta.
La TGA ha ragione nel dire che l'affidavit del dott. Speicher non contiene la catena di custodia, tuttavia PJ O'Brien & Associates ha informato che la catena di custodia è documentata e inclusa nella memoria dell'accusa.
Il dott. Speicher riconosce le linee guida adottate dalla TGA ma ha affermato che "non esiste uno standard compendiale per testare il DNA all'interno degli LNP". Questo perché il metodo di test approvato misura i livelli di DNA nella "miscela" prima di confezionarla in LNP, ma non nel farmaco finale somministrato, una volta che il DNA è stato avvolto negli LNP
"Il lavoro è stato svolto in un laboratorio di ricerca seguendo le buone pratiche di laboratorio e mostra importanti risultati preliminari sulle fiale che devono essere confermati da un laboratorio indipendente in condizioni forensi", ha affermato il dott. Speicher.
Rischi di integrazione genomica e oncogenica
Mentre la TGA assicura che i vaccini Covid mod-RNA sono conformi alle linee guida normative sui limiti del DNA, la dichiarazione giurata del dott. Speicher evidenzia che le linee guida "non tengono conto del dosaggio multiplo dello stesso vaccino o piattaforma, del rischio di sequenze regolatorie [come l'enhancer/promotore SV40], dell'integrazione di piccoli frammenti di DNA (da 7 bp a 200 bp) o dell'ingresso/integrazione nucleare".
"Mentre il numero di questi frammenti che entrano in una cellula è sconosciuto, è noto da Dean et al. (1999) che solo 3-10 copie di questi frammenti di DNA spike contenenti l'enhancer SV40 devono essere inserite in una singola cellula affinché esista il rischio di mutagenesi inserzionale", ha affermato.
Questo rischio rappresentato da milioni o miliardi di piccoli frammenti di DNA per dose è stato evidenziato l'anno scorso dallo scienziato di genomica del cancro Dr. Phillip Buckhaults, dell'Università della Carolina del Sud, che ha verificato i risultati di contaminazione del DNA di McKernan nel suo laboratorio.
In una testimonianza giurata in un'udienza del Senato della Carolina del Sud, il Dr. Buckhaults ha spiegato che tagliando i frammenti di DNA residui in "piccoli pezzettini" come parte del processo di filtraggio durante la produzione del vaccino mod-RNA, i produttori del vaccino "hanno effettivamente aumentato il rischio di modifica del genoma nel processo".
La mutagenesi inserzionale (vale a dire: l'inserimento di piccoli frammenti nel genoma) può a sua volta portare alla formazione del cancro, ha spiegato ulteriormente il Dr. Speicher via e-mail.
"[Ecco] perché il gene p53 è così importante. Il promotore SV40 elimina p53 e può causare la trasformazione della cellula in cancerosa. Sappiamo anche dagli studi di sequenziamento di Kevin che l'intero gene spike può inserirsi nelle regioni precancerose del cromosoma 9 e 12", ha affermato.
Il rischio oncogenico è evidenziato nelle linee guida del settore della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, che affermano:
"Esistono diversi potenziali meccanismi attraverso i quali il DNA residuo potrebbe essere oncogenico, tra cui l'integrazione e l'espressione di oncogeni codificati o la mutagenesi inserzionale a seguito dell'integrazione del DNA".
Diversi brevetti Moderna (qui e qui) fanno riferimento in modo simile ai rischi di oncogenesi e integrazione del DNA associati al DNA residuo.
La dichiarazione giurata del dott. Speicher fa riferimento a una nuova ricerca condotta da McKernan e dalla biologa molecolare dott.ssa Ulrike Kämmerer che mostra che "l'integrazione dei frammenti di DNA nel vaccino modRNA Pfizer COVID-19 nel genoma umano è possibile".
"È importante indagare se l'integrazione può avvenire nelle cellule primarie nella popolazione vaccinata", ha affermato.
Il dott. Speicher mi ha detto che il passo successivo da qui sarà "approfondire la determinazione se e dove si verifica la mutagenesi inserzionale" nelle persone vaccinate, "anche confrontando campioni di sangue e sperma vaccinati e non vaccinati".
"Lo sperma sarà particolarmente grande perché se si dimostra che il DNA spike è presente nelle cellule spermatiche e che quella cellula crea una prole, allora ogni cellula nel corpo della prole potrebbe essere una fabbrica di spike".
Lo scienziato della genomica del cancro, il dott. Buckhaults, ha iniziato il suo studio per testare l'integrazione genomica nei vaccini mod-RNA, che ha detto di sperare "dimostrerà che le mie preoccupazioni sono ingiustificate accumulando molti dati negativi".
McKernan intende pubblicare formalmente il suo studio sull'integrazione del vaccino Pfizer con il dott. Kämmerer e ha altri esperimenti in corso per capire se l'integrazione si verifica nei cromosomi ereditari o non ereditari.
Battaglia in tribunale
La dichiarazione giurata del dott. Speicher sarà presentata come prova nel caso Julian Fidge contro Pfizer, Moderna. Il querelante, il medico di base e farmacista vittoriano dott. Julian Fidge, sta cercando un'ingiunzione dalla Corte federale per impedire a Pfizer e Moderna di distribuire i loro vaccini Covid mod-RNA.
L'OGTR e la TGA negano che i mod-RNA-LNP e i frammenti di DNA sintetico siano OGM ai sensi della legge australiana, ma gli esperti scientifici e legali che hanno fornito prove per la causa non sono d'accordo.
La questione avrebbe dovuto essere risolta dalla Corte federale, ma è in attesa mentre la Corte federale indaga formalmente su un giudice che ha archiviato il caso per questione di legittimazione.
L'indagine è stata avviata in risposta a una denuncia presentata dagli avvocati del dottor Fidge, che sostiene che la giudice Helen Rofe abbia nascosto il suo precedente rapporto professionale con uno degli imputati, Pfizer, così come i legami familiari con l'industria biomedica, prima di archiviare il caso OGM.
Per saperne di più sul caso OGM clicca qui.
Rebekah Barnett 17 settembre 2024
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