La Spagna sta sprecando almeno 500 milioni all'anno di medicine inutili, pericolose e costose contro la demenza e, invece, c'è un onere esagerato (economico e vitale) per le famiglie e gli operatori sanitari.
C'è un'importante crisi di innovazione in questo campo che l'industria vuole risolvere diminuendo le garanzie scientifiche necessarie per introdurre nuovi farmaci nel mercato.
Ma l'esempio del cancro mette in dubbio che questo modello serve per qualcosa di più che produrre enormi profitti economici per le aziende.
È tempo di cambiare il quadro normativo dell'innovazione farmacologica in relazione alle malattie neurodegenerative, in particolare, e alle malattie croniche, in generale. Basta con false speranze e priorità errate. Basta con un modello di innovazione che va contro l'innovazione.
C'è un'importante crisi di innovazione in questo campo che l'industria vuole risolvere diminuendo le garanzie scientifiche necessarie per introdurre nuovi farmaci nel mercato.
Ma l'esempio del cancro mette in dubbio che questo modello serve per qualcosa di più che produrre enormi profitti economici per le aziende.
È tempo di cambiare il quadro normativo dell'innovazione farmacologica in relazione alle malattie neurodegenerative, in particolare, e alle malattie croniche, in generale. Basta con false speranze e priorità errate. Basta con un modello di innovazione che va contro l'innovazione.
La demenza in generale e l'Alzheimer in particolare sono una malattia terribile e molto diffusa tra i nostri anziani. È esasperante osservare come gli esseri più amati, i nostri anziani, stanno perdendo facoltà, prima cognitive e poi fisiche. La malattia colpisce la persona che soffre direttamente, il paziente, ma anche colui che si prende cura e assiste, cioè la famiglia. Il danno ai caregivers non appare solo sotto forma di problemi psicofisici (ansia, depressione, dolore muscolo-scheletrico, ecc.), sociofamiliare (isolamento sociale, problemi di coppia e famiglia ecc.) o lavoro (difficoltà a conciliare lavoro e cura) ma anche economico, più di 31.000 euro all'anno in media, sborsati principalmente dalla famiglia (Riferito alla Spagna, N.d.T.).
Pertanto, si tratta di un gigantesco problema sociale e sanitario che sta colpendo ogni giorno, la vita di oltre 6 milioni di persone, tra pazienti e parenti. La dimensione è terribile: colpisce il 7% degli over 65 e fino al 50% di quelli oltre gli 80 anni. Ci sono 1,5 milioni di pazienti. Queste cifre raddoppieranno nei prossimi decenni a causa dell'invecchiamento della popolazione.
Negli ultimi quattordici anni, solo tre farmaci sono stati approvati per il morbo di Alzheimer; più di 100 nuovi farmaci sono stati sospesi nelle fasi di sviluppo a causa della loro inefficienza. Cercare di sviluppare farmaci per il morbo di Alzheimer è ora uno dei peggiori rischi che possono essere sostenuti da un'azienda farmaceutica e molte hanno annunciato che lasciano la ricerca sulle malattie neurodegenerative. È chiaro che la conoscenza di base della malattia, la comprensione dei meccanismi fisiopatologici coinvolti, fallisce. Cioè, la teoria che viene utilizzata per progettare i farmaci, l'amiloide, è errata o, almeno, molto inadeguata.
Le aziende stanno già chiedendo di attenuare i requisiti per l'approvazione di nuovi farmaci. Vogliono che la ricerca e il marketing dei farmaci per l'Alzheimer abbiano lo stesso paradigma del cancro (licenze adattive e approvazioni accelerate). Sarebbe un grave errore. Abbiamo già criticato in Nogracias le licenze adattive:
Le aziende stanno già chiedendo di attenuare i requisiti per l'approvazione di nuovi farmaci. Vogliono che la ricerca e il marketing dei farmaci per l'Alzheimer abbiano lo stesso paradigma del cancro (licenze adattive e approvazioni accelerate). Sarebbe un grave errore. Abbiamo già criticato in Nogracias le licenze adattive:
"Un accesso rapido e precoce" è ricercato per nuovi trattamenti, con meno investimenti economici, al fine di garantire maggiori entrate per l'industria farmaceutica: più prevedibili e più sicuri. Prove cliniche più brevi, meno affidabili, con meno partecipanti e meno costose. Si tratta di un tentativo di generalizzare un modello a "basso costo" attraverso approvazioni "premature" di nuovi farmaci, modificando al ribasso le già deboli esigenze di evidenza empirico-sperimentale e controllo esterno dell'attuale sistema di valutazione per nuovi prodotti biomedici". (qui)
Nel cancro, le giustificazioni utilizzate si riferiscono alla necessità di nuovi trattamenti "personalizzati" che possono essere utili solo per popolazioni molto specifiche. L'industria ha convinto i regolatori e i gruppi di pazienti e scienziati con conflitti di interesse bisogna accettare un più alto grado di incertezza, in cambio di ottenere un "accesso anticipato" ai nuovi farmaci (quello che viene chiamato lo "scambio tra accesso e prove "/ accesso / evidence trade-off"). Ma questo paradigma, già provato con l'accesso accelerato delle medicine, fallisce miseramente nel cancro poiché abbassando i requisiti scientifici per introdurre nuovi farmaci l'unica cosa che si ottiene è avere sul mercato e usare molte cattivi farmaci, a prezzi esorbitanti, senza un accesso anticipato per migliorare la salute degli ammalati ma, al contrario, senza che l'industria soddisfi la sua promessa di mostrare i risultati una volta commercializzati i farmaci: quale è l'incentivo? Dimostrare che i farmaci che vengono già venduti non servono?
Nel caso dell'Alzheimer, la giustificazione è diversa: poiché si tratta di una malattia in evoluzione lenta, sono necessari studi clinici molto lunghi e molti pazienti per dimostrare qualsiasi effetto clinico. Ecco perché l'industria vuole introdurre farmaci sul mercato contro l'Alzheimer come avviene nel cancro: con risultati centrati su variabili surrogate e attraverso licenze condizionate sui risultati negli studi post-marketing di fase IV. Sarebbe un grave errore che in nome della disperazione questo ricatto fosse accettato perché sappiamo cosa ci porterebbe: nuovi farmaci, sì, ma la maggior parte di essi inutili, a prezzi insostenibili e con un consumo elevato che porterebbe a spese sproporzionate con un costo di opportunità molto serio.
A nostro parere, la ricerca contro le malattie neurodegenerative non si scontra solo con un'erronea teoria scientifica ma, soprattutto, contro un modello di innovazione sbagliata. In effetti, il problema principale è che i ritorni basati sulle vendite sotto tutela dei brevetti impediscono la collaborazione tra gruppi di ricerca e che i finanziamenti pubblici potrebbero effettivamente essere in grado di coordinare gli sforzi. La ricerca contro le malattie neurodegenerative deve superare i limiti imposti dall'attuale modello di innovazione per non ridurne la qualità.
Sfortunatamente, i pochi farmaci commercializzati contro l'Alzheimer sono stati introdotti nel mercato senza sufficienti garanzie scientifiche. Nonostante ciò e a causa dell'alta prevalenza e della mancanza di alternative, sono farmaci ampiamente usati. La Spagna è la paladina del mondo (vedi tabella sopra) nell'uso di queste medicine.
Sfortunatamente, i pochi farmaci commercializzati contro l'Alzheimer sono stati introdotti nel mercato senza sufficienti garanzie scientifiche. Nonostante ciò e a causa dell'alta prevalenza e della mancanza di alternative, sono farmaci ampiamente usati. La Spagna è la paladina del mondo (vedi tabella sopra) nell'uso di queste medicine.
Prendendo in considerazione la spesa per questi farmaci in Catalogna (nel 2016, oltre 32 milioni di euro, il 2,3% della spesa totale per i farmaci erogati in farmacia con prescrizione medica) a livello globale in Spagna, spendiamo circa 230 milioni di euro ogni anno solo in farmaci, senza contare il costo delle consultazioni, dei neurologi e delle cure d'emergenza a causa dei loro effetti collaterali, che potrebbero raddoppiare questa quantità.
Mentre si consuma questo dispendio, le famiglie sostengono più del 70% delle loro spese annuali di tasca loro; la spesa sociale pubblica rappresenta solo il 13% del totale. Nel 2016 abbiamo speso 20.800 milioni di euro in Spagna tra le spese di demenza pubbliche e private; nella spesa sociale, 2.700 milioni; nelle spese mediche, 4.000 milioni, più del 10% probabilmente erano legati alla spesa per farmaci.
La maggior parte delle spese mediche sono dovute al ricovero ospedaliero: questo è un altro aspetto che dovrebbe essere affrontato attraverso una strategia di pianificazione dell'assistenza che al momento non ha budget.
Vale a dire, in Spagna abbiamo deciso di spendere le risorse per aiutare i malati con demenza principalmente in medicine inutili, pericolose e costose e ricoveri ospedalieri che di solito peggiorano la situazione funzionale, mentre abbandoniamo le famiglie, specialmente quelle più povere e le lasciamo con scarsa assistenza sociale.
In Francia hanno detto basta e hanno deciso di smettere di gettare denaro e di ridirigerlo ad altri bisogni più urgenti come la cura e il sollievo della famiglia.
Nel numero di giugno della rivista francese Prescrire, ci viene detto come, nel maggio 2018, il Ministero della Salute della Francia abbia ritenuto che vi fosse un bilancio negativo del beneficio del rischio con questi medicinali. Pertanto, dal 1° agosto 2018, questi farmaci (donepezil, galantamina, rivastigmina e memantina) non saranno più rimborsati dal sistema nazionale di assicurazione sanitaria. Prescrire denuncia l'indebita enfasi delle Linee Guida Pratiche Cliniche nel trattamento farmacologico, in gran parte a causa dei conflitti di interesse dei medici che li elaborano. Questi farmaci on rappresentano solo spese inutili ma anche gravi danni ai pazienti:
"Nessuno dei farmaci disponibili nel 2018 offre alcun miglioramento duraturo. In alcuni casi questi farmaci esclusi accelerano addirittura la morte. È giusto che si de-finanziano. Il prossimo passo logico sarebbe quello di rimuoverli dal mercato in Francia e in tutta Europa".
Basta con false speranze e priorità errate:
(1) La ricerca contro l'Alzheimer non progredisce a causa della complessità della malattia ma anche dei limiti che l'attuale modello di innovazione stabilisce per la cooperazione e la ricerca a lungo termine.
(2) L'abbassamento degli standard scientifici nella ricerca contro l'Alzheimer ed altre malattie neurodegenerative produrrà solo più farmaci inutili e più sprechi economici. La soluzione non passa per indagini peggiori ma migliori.
(3) I governi hanno l'obbligo di stabilire un quadro di innovazione che superi i limiti dell'attuale basato sullo sfruttamento commerciale dei diritti esclusivi concessi dai brevetti e che suppone un chiaro freno alla cooperazione e l'impegno a medio e lungo termine delle aziende.Inoltre, è una chiara opportunità per incoraggiare la ricerca pubblica.
(4) I governi hanno l'obbligo di interrompere lo spreco di fondi su farmaci costosi, insicuri e inutili e di reindirizzare tali risorse a interventi che si sono dimostrati efficaci e che sono chiaramente sociali e di supporto all'assistenza.
Fonte: http://www.nogracias.eu/2018/07/30/farmacos-alzheimer-sin-evidencias-cientificas-robustas-no-gracias-basta-falsas-esperanzas-erroneas-prioridades/
Traduzione di Alba Canelli
"Questi pazienti e i loro caregivers hanno principalmente bisogno di assistenza pratica e supporto, non di farmaci: aiuto pratico con compiti quotidiani, attività di stimolazione cognitiva per i pazienti, supporto psicologico per i caregivers, riposo temporaneo o di lunga durata per i familiari. Il minimo che la società possa fare ora è utilizzare il denaro precedentemente sprecato nel rimborso di questi farmaci per finanziare iniziative di questo tipo".CONCLUSIONI
(1) La ricerca contro l'Alzheimer non progredisce a causa della complessità della malattia ma anche dei limiti che l'attuale modello di innovazione stabilisce per la cooperazione e la ricerca a lungo termine.
(2) L'abbassamento degli standard scientifici nella ricerca contro l'Alzheimer ed altre malattie neurodegenerative produrrà solo più farmaci inutili e più sprechi economici. La soluzione non passa per indagini peggiori ma migliori.
(3) I governi hanno l'obbligo di stabilire un quadro di innovazione che superi i limiti dell'attuale basato sullo sfruttamento commerciale dei diritti esclusivi concessi dai brevetti e che suppone un chiaro freno alla cooperazione e l'impegno a medio e lungo termine delle aziende.Inoltre, è una chiara opportunità per incoraggiare la ricerca pubblica.
(4) I governi hanno l'obbligo di interrompere lo spreco di fondi su farmaci costosi, insicuri e inutili e di reindirizzare tali risorse a interventi che si sono dimostrati efficaci e che sono chiaramente sociali e di supporto all'assistenza.
Fonte: http://www.nogracias.eu/2018/07/30/farmacos-alzheimer-sin-evidencias-cientificas-robustas-no-gracias-basta-falsas-esperanzas-erroneas-prioridades/
Traduzione di Alba Canelli
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