Un bambino di un anno ha subito una paralisi di Bell dopo un'iniezione non autorizzata
Il War Room/DailyClout Pfizer Documents Analysis Project Post-Marketing Group (Team 1) - Joseph Gehrett, MD; Barbara Gehrett, MD; Chris Flowers, MD; e Loree Britt - ha prodotto un'inquietante revisione degli eventi avversi della classe di organi del sistema di paralisi facciale (SOC) riscontrati nel documento Pfizer 5.3.6 Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) Received Through 28-FEB-2021 Ricevuto fino al 28-FEB-2021 (anche noto come "5.3.6"). Questa SOC comprende paralisi e paresi facciale, comunemente nota come paralisi di Bell.
È importante notare che gli eventi avversi (AE) riportati nel documento 5.3.6 sono stati segnalati a Pfizer solo per un periodo di 90 giorni a partire dal 1° dicembre 2020, data del lancio pubblico nel Regno Unito del "vaccino" sperimentale a base di mRNA COVID-19 di Pfizer.
I punti chiave di questo rapporto includono:
- Le diagnosi di paralisi facciale e paresi facciale hanno costituito l'1,07% della popolazione totale di pazienti post-marketing, ovvero 449 persone in totale, che hanno segnalato eventi avversi dal 1° dicembre 2020 al 28 febbraio 2021.
- Un neonato di un anno ha sviluppato una paralisi di Bell un giorno dopo la vaccinazione. Il problema non era ancora stato risolto al momento della segnalazione. All'epoca il vaccino non era approvato per l'uso nei bambini o nei neonati.
- 399 casi (88%) sono stati classificati come gravi.
- I casi comprendevano: 295 (66%) donne, 133 uomini (30%) e 21 (5%) non segnalati.
- Tra gli eventi in cui è stata registrata l'ora di insorgenza, il tempo trascorso dalla vaccinazione alla manifestazione dell'evento avverso variava dalle prime 24 ore ai 46 giorni, con la metà degli eventi facciali osservati entro due giorni.
- In questi casi è stato riscontrato un solo dato clinico: un danno al 7° nervo cranico con conseguente debolezza o paralisi del lato del viso fornito da tale nervo.
- Le conseguenze del danno al nervo possono includere danni agli occhi per l'incapacità di chiudere le palpebre, disturbi del linguaggio e della chiusura della bocca (sbavatura) quando si mangia.
- Pfizer ha dichiarato che "...gli studi di sicurezza non interventistici successivi all'autorizzazione, C4591011 e C4591012, dovrebbero raccogliere dati su una popolazione vaccinata sufficientemente ampia da rilevare un aumento del rischio di paralisi di Bell nei soggetti vaccinati. La tempistica per la conduzione di queste analisi sarà stabilita in base alle dimensioni della popolazione vaccinata catturata nelle fonti di dati dello studio entro i primi rapporti intermedi (previsti per il 30 giugno 2021)".
Pfizer ha concluso: "Questa revisione cumulativa non solleva nuovi problemi di sicurezza. La sorveglianza continuerà". Tuttavia, da quando è stato ultimato il rapporto 5.3.6 alla fine di febbraio 2021, non sono stati rilasciati altri dati di sintesi per una revisione esterna. Inoltre, una ricerca su https://clinicaltrials.gov/ per gli studi citati (C4591011 e C4591012) non ha prodotto alcuno studio (consultato il 23 febbraio 2023).
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