Questo è il verdetto di un nuovo studio danese del Dr. Christine Benn e colleghi. Alla gente sono stati dati vaccini che non funzionano (Pfizer/Moderna) invece di vaccini che funzionano (AstraZeneca/Johnson & Johnson)? Mettiamo questo studio nel contesto e poi approfondiamo i numeri.
In medicina, il gold standard per le prove sono gli studi controllati randomizzati (RCT), in quanto evitano i bias di studio a favore o contro il vaccino. Inoltre, il risultato chiave è la morte. Questi vaccini salvano la vita? Quindi, lo studio danese risponde alla domanda giusta con i dati giusti.
È il primo studio a farlo.
Quando i vaccini mRNA di Pfizer e Moderna sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, la decisione era basata su RCT. Gli RCT presentati alla FDA hanno dimostrato che i vaccini riducono le infezioni sintomatiche di Covid. Reclutando per lo più adulti giovani e di mezza età, che difficilmente moriranno di Covid in ogni caso, gli studi non sono stati progettati per determinare se i vaccini riducono anche la mortalità.
Questo è stato assunto come corollario, anche se potrebbe essere vero o meno. Nemmeno gli RCT sono stati progettati per determinare se i vaccini riducono la trasmissione, ma questa è un'altra storia per un'altra volta.
I vaccini sono stati sviluppati per il Covid, ma per valutare correttamente un vaccino, dobbiamo guardare anche le morti non-Covid. Ci sono reazioni avverse non volute che portano alla morte? Non vogliamo un vaccino che salvi la vita di alcune persone ma uccida un numero uguale di altre. Ci possono anche essere benefici non voluti, come la protezione accidentale contro altre infezioni. Per un confronto equo, anche questo dovrebbe essere parte dell'equazione.
Mentre ogni singolo RCT non è stato in grado di determinare se il vaccino Covid ha ridotto la mortalità, gli RCT hanno registrato tutte le morti, e per aumentare la dimensione del campione, lo studio danese ha riunito più RCT. Ci sono due diversi tipi di vaccini Covid, vaccini adenovirus-vettore (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik) e vaccini mRNA (Pfizer e Moderna), e hanno fatto un'analisi collettiva per ogni tipo. Ecco i risultati:
C'è una chiara evidenza che i vaccini adenovirus-vettore hanno ridotto la mortalità. Per ogni 100 morti nei non vaccinati, ci sono solo 37 morti tra i vaccinati, con un intervallo di confidenza del 95% da 19 a 70 morti. Questo risultato proviene da cinque diversi RCT per tre diversi vaccini, ma è principalmente guidato dai vaccini AstraZeneca e Johnson & Johnson.
Per i vaccini mRNA, d'altra parte, non c'era alcuna prova di una riduzione della mortalità. Per ogni 100 morti tra i non vaccinati, ci sono 103 morti tra i vaccinati, con un intervallo di confidenza del 95% da 63 a 171 morti. Cioè, i vaccini mRNA possono ridurre un po' la mortalità, o possono aumentarla; non lo sappiamo. I vaccini Pfizer e Moderna hanno contribuito allo stesso modo a questo risultato, quindi non ci sono prove che uno sia migliore o peggiore dell'altro.
Mentre la mortalità per tutte le cause è ciò che conta per la salute pubblica, c'è un interesse scientifico nel sapere come i diversi vaccini influenzano diversi tipi di mortalità. Gli scienziati danesi hanno contattato gli investigatori RCT per ottenere informazioni sul fatto che ogni morte fosse dovuta a Covid, malattie cardiovascolari, incidenti o altre cause.
Per i vaccini mRNA, c'è stata una riduzione delle morti per Covid ma un aumento delle morti cardiovascolari, ma nessuno dei due era statisticamente significativo. Quindi, entrambi i risultati potrebbero essere dovuti al caso. In alternativa, i vaccini potrebbero ridurre il rischio di morti per Covid mentre aumentano il rischio di morti cardiovascolari. Non lo sappiamo, e Pfizer e Moderna non hanno progettato gli RCT per farcelo sapere.
Per i vaccini adenovirus-vettore, ci sono state diminuzioni statisticamente significative in entrambi i Covid e morti cardiovascolari, improbabile che sia dovuto al caso. C'è stata una leggera diminuzione di altre morti, che può essere dovuta al caso.
La forza dello studio danese è che si basa su studi controllati randomizzati. La principale debolezza è che il tempo di follow-up è breve. Questo perché i produttori hanno terminato gli studi clinici prematuramente, dopo che i vaccini hanno ricevuto l'autorizzazione per l'uso di emergenza.
Un'altra debolezza è che i dati non ci permettono di determinare come questi risultati possono differire per età. Mentre chiunque può essere infettato, c'è una differenza di più di mille volte nel rischio di morire di Covid tra i vecchi e i giovani.
È il primo studio a farlo.
Quando i vaccini mRNA di Pfizer e Moderna sono stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, la decisione era basata su RCT. Gli RCT presentati alla FDA hanno dimostrato che i vaccini riducono le infezioni sintomatiche di Covid. Reclutando per lo più adulti giovani e di mezza età, che difficilmente moriranno di Covid in ogni caso, gli studi non sono stati progettati per determinare se i vaccini riducono anche la mortalità.
Questo è stato assunto come corollario, anche se potrebbe essere vero o meno. Nemmeno gli RCT sono stati progettati per determinare se i vaccini riducono la trasmissione, ma questa è un'altra storia per un'altra volta.
I vaccini sono stati sviluppati per il Covid, ma per valutare correttamente un vaccino, dobbiamo guardare anche le morti non-Covid. Ci sono reazioni avverse non volute che portano alla morte? Non vogliamo un vaccino che salvi la vita di alcune persone ma uccida un numero uguale di altre. Ci possono anche essere benefici non voluti, come la protezione accidentale contro altre infezioni. Per un confronto equo, anche questo dovrebbe essere parte dell'equazione.
Mentre ogni singolo RCT non è stato in grado di determinare se il vaccino Covid ha ridotto la mortalità, gli RCT hanno registrato tutte le morti, e per aumentare la dimensione del campione, lo studio danese ha riunito più RCT. Ci sono due diversi tipi di vaccini Covid, vaccini adenovirus-vettore (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik) e vaccini mRNA (Pfizer e Moderna), e hanno fatto un'analisi collettiva per ogni tipo. Ecco i risultati:
C'è una chiara evidenza che i vaccini adenovirus-vettore hanno ridotto la mortalità. Per ogni 100 morti nei non vaccinati, ci sono solo 37 morti tra i vaccinati, con un intervallo di confidenza del 95% da 19 a 70 morti. Questo risultato proviene da cinque diversi RCT per tre diversi vaccini, ma è principalmente guidato dai vaccini AstraZeneca e Johnson & Johnson. Per i vaccini mRNA, d'altra parte, non c'era alcuna prova di una riduzione della mortalità. Per ogni 100 morti tra i non vaccinati, ci sono 103 morti tra i vaccinati, con un intervallo di confidenza del 95% da 63 a 171 morti. Cioè, i vaccini mRNA possono ridurre un po' la mortalità, o possono aumentarla; non lo sappiamo. I vaccini Pfizer e Moderna hanno contribuito allo stesso modo a questo risultato, quindi non ci sono prove che uno sia migliore o peggiore dell'altro.
Mentre la mortalità per tutte le cause è ciò che conta per la salute pubblica, c'è un interesse scientifico nel sapere come i diversi vaccini influenzano diversi tipi di mortalità. Gli scienziati danesi hanno contattato gli investigatori RCT per ottenere informazioni sul fatto che ogni morte fosse dovuta a Covid, malattie cardiovascolari, incidenti o altre cause.
Per i vaccini mRNA, c'è stata una riduzione delle morti per Covid ma un aumento delle morti cardiovascolari, ma nessuno dei due era statisticamente significativo. Quindi, entrambi i risultati potrebbero essere dovuti al caso. In alternativa, i vaccini potrebbero ridurre il rischio di morti per Covid mentre aumentano il rischio di morti cardiovascolari. Non lo sappiamo, e Pfizer e Moderna non hanno progettato gli RCT per farcelo sapere.
Per i vaccini adenovirus-vettore, ci sono state diminuzioni statisticamente significative in entrambi i Covid e morti cardiovascolari, improbabile che sia dovuto al caso. C'è stata una leggera diminuzione di altre morti, che può essere dovuta al caso.
La forza dello studio danese è che si basa su studi controllati randomizzati. La principale debolezza è che il tempo di follow-up è breve. Questo perché i produttori hanno terminato gli studi clinici prematuramente, dopo che i vaccini hanno ricevuto l'autorizzazione per l'uso di emergenza.
Un'altra debolezza è che i dati non ci permettono di determinare come questi risultati possono differire per età. Mentre chiunque può essere infettato, c'è una differenza di più di mille volte nel rischio di morire di Covid tra i vecchi e i giovani.
I vaccini stanno principalmente riducendo le morti nelle persone anziane? Questa è un'ipotesi ragionevole. E nelle persone più giovani? Non lo sappiamo. Questo non è colpa dei ricercatori danesi. Hanno fatto un lavoro brillante estraendo quante più informazioni possibili dagli RCT sponsorizzati dall'industria.
Alcuni potrebbero criticare lo studio danese per non essere stato ancora sottoposto a peer-review, ma lo è stato. È stato revisionato da me e da diversi colleghi, e tutti noi abbiamo decenni di esperienza con questo tipo di studi. Che non sia stato ancora revisionato da revisori di riviste anonime è irrilevante.
I vaccini mRNA sono stati approvati sulla base di una riduzione delle infezioni sintomatiche invece della mortalità. Che Pfizer e Moderna non abbiano progettato i loro RCT per determinare se i vaccini riducessero la mortalità è imperdonabile, poiché avrebbero potuto facilmente farlo.
Che la FDA li abbia comunque approvati per l'uso di emergenza è comprensibile. Molti americani anziani stavano morendo a causa del Covid, e hanno dovuto basare la decisione su qualsiasi informazione disponibile al momento.
Ora ne sappiamo di più. Se Pfizer e Moderna vogliono continuare a vendere questi vaccini, dovremmo esigere che conducano un adeguato studio clinico randomizzato che dimostri che i vaccini riducono la mortalità.
Ugualmente importante, il governo, le aziende e le università dovrebbero smettere di imporre i vaccini quando gli studi controllati randomizzati mostrano un risultato nullo per la mortalità.
Martin Kulldorff, 22 aprile 2022
Fonte: Brownstone Institute
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