Pfizer si è rifiutata di serializzare le iniezioni anti-Covid, nonostante fosse un requisito legale

Che cos'è la serializzazione?

La serializzazione è un requisito obbligatorio nell'industria farmaceutica. È stata introdotta per evitare che prodotti contraffatti o con marchi errati entrino nella catena di fornitura legittima.

Questo articolo, Serializzazione nell'industria farmaceutica, fornisce informazioni utili, tra cui questo estratto:

Il presupposto per la protezione dai farmaci contraffatti è la produzione di un codice a barre (matrice di dati 2d) che fornisca tutti i dati di produzione (GTIN [Global Trade Item Number], data di scadenza, numero di lotto) per un'unità di farmaco. Questa marcatura distintiva garantisce l'autenticità e l'integrità del farmaco, in modo che il produttore si assicuri che tutti i farmaci siano protetti da interventi".

Si noti il riferimento a un'unità di farmaco. Ciò significa che il produttore deve applicare un codice a barre 2D a ogni unità di prodotto finito prodotto e caricare le informazioni di produzione in un database centrale. Quando il prodotto viene distribuito ai pazienti, il codice a barre può essere scansionato e controllato per verificarne l'autenticità o meno.
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Sapevo che questo non sarebbe potuto accadere con i vaccini Pfizer e Moderna, perché hanno lasciato il produttore congelati e in fiale contenenti 5 dosi, non una singola dose. Quello che non sapevo è il commento di un abbonato alla Newsletter che segue

"Curioso notare che nei contratti Pfizer trapelati si legge 'lo Stato membro partecipante riconosce che il vaccino non sarà serializzato'".

Per saperne di più, leggi qui: TUTTO CIÒ CHE RIGUARDA I LOTTI, TOSSICI O MENO

Definizione FDA di lotto e numero di lotto
Passiamo ora alle definizioni della FDA:

Per lotto si intende una quantità specifica di un farmaco o di altro materiale che è destinato ad avere carattere e qualità uniformi, entro limiti specificati, ed è prodotto secondo un singolo ordine di fabbricazione durante lo stesso ciclo di produzione.

Per numero di lotto, numero di controllo o numero di partita si intende qualsiasi combinazione distintiva di lettere, numeri o simboli, o qualsiasi combinazione di essi, da cui è possibile determinare la storia completa della produzione, della lavorazione, del confezionamento, della conservazione e della distribuzione di un lotto o di un prodotto farmaceutico o di altro materiale.

Conclusione fondamentale

I vaccini a base di mRNA erano solo parzialmente finiti, e non in dosi unitarie, quando hanno lasciato il produttore, quindi non potevano essere serializzati. Inoltre, hanno dovuto aggirare le reti di distribuzione all'ingrosso da tempo consolidate nei vari Paesi, perché non erano attrezzate per le temperature di congelamento o ultracongelamento. Questi distributori all'ingrosso devono avere delle licenze, basate sul rispetto delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP), prima di poter operare. Tutto ciò si traduce in una grave inosservanza delle pratiche di lavoro sicure, che servono a proteggere i pazienti da errori e malintenzionati.

Hedley Rees

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